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Experiência e âmbito das nossas atividades

Setor Farmacêutico

Excelência Operacional

O aumento dos custos de transformação e a redução dos preços de venda estão a criar uma grande pressão sobre o lucro das empresas, numa indústria que durante bastante tempo teve poucas preocupações quanto à produtividade devido ao nível considerável das margens de lucro. Para continuarem a ser rentáveis e competitivas, muitas empresas ligadas ao sector da Saúde tiveram de reduzir drasticamente os seus custos, o tempo de resposta ao mercado e transformar de modo mais eficiente as suas operações/processos ao longo do ciclo de vida dos produtos.

A abordagem de Excelência Operacional da Altran está desenhada para ajudar os nossos clientes a transformar as suas operações segundo um ponto de vista holístico, a fim de:

Melhorar o desempenho das unidades de produção:

 - Aumentar a eficiência das linhas de produção (OEE, Overall equipment effectiveness); 
 - Aumentar a produtividade do trabalho;
 - Reduzir o tempo de aprovisionamento;
 - Fazer bem à primeira (Right first time).

Melhorar o desempenho da ”supply chain”

 - Aumentar o nível de serviço;
 - Alinhar as necessidades de inventário ao nível dos requisitos de serviço;
 - Reduzir custos de logística e de distribuição;
 - Implementar estratégias eficazes para reduzir riscos.

Melhorar a eficácia dos sistemas de qualidade

 - Aumentar a conformidade com os requisitos regulamentares;
 - Aumentar o desempenho dos sistemas de qualidade;
 - Reduzir o esforço e os custos da qualidade; 
 - Conciliar ferramentas de melhoria contínua (Lean, Six Sigma, Kaizen).

Processos de Engenharia e Transferência de Tecnologia

A Altran oferece suporte de engenharia e gestão de projetos em todas as fases do processo de fabrico: desenvolvimento, industrialização, produção, manutenção e otimização, tendo como objetivo ajudar os clientes a adaptar a capacidade de produção às necessidades de negócio, a cumprir novos requisitos regulamentares, a implementar novas tecnologias e a reduzir custos.

As nossas áreas de especialização incluem: equipamentos de produção, acondicionamento e controlo de contaminação (Limpeza e Esterilização); Utilies: clean & black utilities, HVAC; Instrumentação e Sistemas de controlo e monitorização da produção:

 - Instrumentação e Sistemas de Controlo: controlo (PLC, DCS), Plant Floor Connectivity  (OPC, Fieldbus, Pro_Bus, ...) 
 - Sistemas de Monitorização: SCADA, Human Machine Interface (HMI), ...; 
 - Sistemas de Informação: Manufacturing Execution System (MES), Enterprise Asset Management, ...

Validação - Commissioning & Qualificação

A Altran tem um vasto conhecimento em Validação & Qualificação. Actualmente, a Altran apoia inúmeras bio farmacêuticas nos seus processos de produção (estéril e não estéril), sistemas de controlo de computadores automatizados, sistemas utilizados em laboratório e sistemas de informação.

Paralelamente, a Altran tem uma alargada experiência em commissioning, design, desenvolvimento de sistemas e gestão de projetos. A Altran entrega serviços de qualidade aos nossos clientes nas seguintes áreas:

 - Commissioning & Qualificação de Equipamentos e Utilities; 
 - Validação de Sistemas de Informação; 
 - Validação de Processos, Produtos, Limpeza, Métodos analíticos, Revalidação, Transferências de produtos e processos. 

A Altran trabalha em conjunto com os departamentos de validação, controlo de qualidade, produção e desenvolvimento de processos, de modo a desenvolver planos e programas alcançáveis dentro dos prazos e orçamentos previamente estabelecidos e consoante as necessidades do projeto.

Garantia de Qualidade

O desenvolvimento e a produção de medicamentos e dispositivos médicos são actividades rigorosamente controladas e sujeitas a diretrizes estabelecidas por órgãos de regulamentação nacionais e internacionais.
A regulamentação restrita e o aumento do risco do negócio são os principais desafios enfrentados pelo sector da Saúde, sendo a qualidade do produto e a segurança do paciente, as duas áreas de preocupação primária. Isto requer um Sistema de Qualidade sob permanente controlo, mas suficientemente flexível para responder às necessidades de negócio.

A Altran acredita que soluções de conformidade eficientes requerem um equilibro entre uma forte gestão do conhecimento versus uma gestão inteligente do risco e a necessária experiência e competência.


As ofertas na área de Garantia de Qualidade da Altran foram desenhadas para ajudar os nossos clientes a:

 - permanecer sempre atualizados relativamente à regulamentação/directrizes; 
 - possuir um sistema de qualidade compatível e adaptado à empresa e às especificações do site; 
 - ser pragmático e eficiente; 
 - aumentar a conformidade o desempenho; 
 - reduzir o custo de qualidade.

Quality Efficiency by Design

Os sistemas de qualidade estão sujeitos a constantes mudanças devido a alterações na regulamentação e directrizes da indústria. Como resultado, estes sistemas estão a tornar-se cada vez mais complexos, dispendiosos e menos eficiente. Num esforço para simplificar e otimizar a eficiência dos sistemas de qualidade é exigido aos departamentos de qualidade realizar um elevado número de projetos, que na sua maioria não produzem resultados visíveis em termos de redução do nível de erro humano.

É hora de mudar o paradigma e colocar o OPERADOR no centro dos projetos!

A oferta da Oxo Pharma-Altran é baseada numa abordagem holística, centrada no operador e desenhada para simplificar os principais sistemas de qualidade utilizados pelos operadores. Esta solução oferece um conjunto de métodos abrangentes para garantir uma abordagem "right-first-time" em todas as instruções de trabalho executadas e foca-se em:  

 - Simplificar a documentação e as instruções de trabalho; 
 - Reduzir o tempo de formação e os custos associados; 
 - Simplificar os registos de lote (BR); 
 - Melhorar o processo de identificação de um desvio. 

Assuntos Regulamentares

O setor farmacêutico é uma indústria altamente regulamentada e controlada por entidades públicas como a Agência Europeia do Medicamento (EMA) na União Europeia e a Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos. 

Devido ao constante aumento das restrições regulamentares e à ameaça de possíveis processos judiciais que possam incorrer, caso não respeitam os requisitos de qualidade, segurança e eficácia dos produtos, as empresas ligadas ao sector da Saúdedevem proteger os seus produtos e controlar o seu impacto, a fim de obter e manter o seu acesso ao mercado.

As soluções oferecidas pela Altran na área dos assuntos regulamentares estão desenhadas para ajudar os clientes a: 

 - otimizar a monitorização dos assuntos relacionados com regulamentação, a fim de estar em conformidade com os requisitos actuais do mercado;
 - alcançar a conformidade regulamentar dos produtos, bem como assegurar o seu acesso e manutenção da sua posição no mercado;
 - estabelecer os “Assuntos Regulamentares” como elemento chave para o sucesso.

Dispositivos Médicos

- Serviços de inovação de produtos (desde a criação à demonstração)

- Engenharia de sistemas (co-criação, design, custo, ergonomia / HMI, integração, testabilidade, ...)

- Engenharia de software e verificação / validação (desde as infraestrutura aos sistemas críticos incorporados)

- Qualificação e validação de equipamentos, sistemas e processos

- Garantia da Qualidade (EN 13485, 21 CFR 820 ...)

- A excelência operacional / Lean

- Coordenação e otimização de ensaios clínicos, biometria

- Questões de Regulamentação (CE, 510K ...)

- Gestão do ciclo de vida dos produtos

Enterprise information & Business performance management

Saúde

- Hospitais conectados: Modernização de hospitais e dos sistemas de informação, para o setor da saúde

- E-health & telemedicina: Integração functional e tecnológica de Soluções / Sistemas Complexos / Plataformas de Negócio

- Desempenho hospitalar: Gestão do desempenho, Business Intelligence, otimização de processos (Lean Hospitals), QSE